Fachgebietsleitung (m/w/d) „Bewertung Klinik Hämatologie, Zell- und Gentherapie“

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Federal Institute for Vaccines and Biomedicines Wir suchen für unser Fachgebiet HZG 1 "Bewertung Klinik" der Abteilung "Hämatologie, Zell- und Gentherapie" zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine Fachgebietsleitung (m/w/d) "Bewertung Klinik Hämatologie, Zell- und Gentherapie" Wir, das Paul-Ehrlich-Institut, sind eine wissenschaftliche Einrichtung des Bundes, die für die Prüfung und Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln zuständig ist und im Bereich der Life Sciences Forschung betreibt. Die Vernetzung mit nationalen und internationalen Akteuren macht uns zu einem kompetenten Ansprechpartner für die Öffentlichkeit, Wissenschaft, Medizin, Politik und Wirtschaft. Ihre Aufgaben Sie sind verantwortlich für die Leitung und strategische Ausrichtung des Fachgebiets HZG 1. Dabei sind Sie zuständig für die klinische und nicht-klinische Bewertung von allen Arzneimitteln in der Zuständigkeit der Abteilung HZG. Die zu betreuenden Verfahren umfassen die Genehmigung klinischer Prüfungen, nationale und europäische Zulassungsverfahren, Genehmigungen sowie Beratungen und Stellungnahmen zu klinischen und nicht-klinischen Aspekten. Hierbei handelt es sich um Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP; Zell- und Gentherapeutika, Tissue Engineering Products‑Arzneimittel, Gewebe-, Blut- und Stammzellzubereitungen, Blutprodukte [Plasmaderivate und rekombinant hergestellte Analoga sowie Blutkomponenten zur Transfusion]). Sie und Ihre Mitarbeitenden vertreten das Paul-Ehrlich-Institut in nationalen und internationalen Gremien zu klinischen und nicht‑klinischen Aspekten. Sie arbeiten konzeptionell und engagiert in Unterstützung der Abteilungsleitung zur Weiterentwicklung ihres Teams und entwickeln Strategien für eine Optimierung der regulatorischen Prozesse. Unsere Anforderungen • Abgeschlossenes wissenschaftliches Hochschulstudium (Master, Staatsexamen oder vergleichbar) • der Humanmedizin mit Approbation als Ärztin/​Arzt (m/w/d) sowie mit Promotion • oder der Naturwissenschaften mit Promotion • Abgeschlossene Ausbildung zur Fachärztin/​zum Facharzt (m/w/d) (z. B. Pharmakologie/​Toxikologie, Innere Medizin) oder vergleichbare Kenntnisse wünschenswert • Berufserfahrung in der Bewertung und Durchführung klinischer Studien • Profunde Kenntnisse in der klinischen und nicht-klinischen Bewertung von biomedizinischen Arzneimitteln (insbesondere zu den oben genannten) • Sehr gute Kenntnisse regulatorischer Aspekte der Genehmigung und Zulassung klinischer Prüfungen sowie deren Folgeverfahren • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift • Kompetenz in der Durchführung nationaler und europäischer Beratungsgespräche • Aktive Rolle in nationaler und internationaler Gremienarbeit • Kompetent in Management, Personalführung und Teambildung • Konzeptionelle, strategische und zuverlässige Handlungsweise • Gute Organisations- und Kommunikationsfähigkeiten sowie Verhandlungsgeschick • Hohe Belastbarkeit und selbstsicheres Auftreten Bitte beachten Sie, dass bei Vertragsabschluss eine Declaration of Interests gegenüber der EMA sowie eine Erklärung gemäß § 77a AMG abgegeben werden muss. Unser Angebot ist ein vielseitiger und anspruchsvoller Arbeitsplatz zentral im Rhein-Main-Gebiet mit guten Anschlüssen an das öffentliche Verkehrsnetz (Autobahn, Flughafen, S-Bahn). Als Arbeitgeber des öffentlichen Dienstes bieten wir die hierfür üblichen Sozialleistungen wie Jahressonderzahlung, Betriebsrente und vermögenswirksame Leistung. Das Beschäftigungsverhältnis ist unbefristet. Teilzeitbeschäftigung ist grundsätzlich möglich. Der Dienstposten ist nach A 15 BBesG bzw. E 15 TVöD, Teil I der Anlage 1 des TV EntgO Bund bewertet. Die Zuordnung zu den Stufen erfolgt unter Berücksichtigung der persönlichen einschlägigen Erfahrungen. Schwerbehinderte Bewerbende (m/w/d) werden bei gleicher Eignung bevorzugt berücksichtigt. Das Paul-Ehrlich-Institut fördert die Gleichstellung von Menschen sowie die Vereinbarkeit von Familie und Beruf. Hierfür bieten wir u. a. sehr flexible Arbeitszeiten (Teilzeitmodelle, Homeoffice, keine Kernarbeitszeiten), Kindergartenplätze und zahlreiche Fortbildungsmöglichkeiten. Unser betriebliches Gesundheitsmanagement und die Bezuschussung des Jobtickets runden das Angebot ab. Ihre aussagekräftige Bewerbung übermitteln Sie bitte bis zum 24.11.2024 ausschließlich über unser Bewerberportal unter Angabe der JobID 1283. Jetzt bewerben! Fragen zum Bewerbungsverfahren richten Sie bitte an Frau Daniela Kirchen (E‑Mail: karriere@pei.de, Telefon: +49 6103 77-1105). Wir weisen darauf hin, dass das Bundesministerium für Gesundheit im Rahmen seiner aufsichtsrechtlichen Befugnisse im Einzelfall Einblick in Ihre Bewerbungsunterlagen nehmen kann (Art. 6 Abs. 1 Ziff. C DSGVO i. V. m. § 3 Abs. 1 GGO und Art. 65 GG), um eine interessengerechte und zweckmäßige Personalauswahl sicherzustellen. Ihre Daten werden unmittelbar nach Abschluss des Bewerbungsverfahrens gelöscht. Das Paul-Ehrlich-Institut ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit / The Paul-Ehrlich-Institut is an Agency of the German Federal Ministry of Health Paul-Ehrlich-Straße 51-59 63225 Langen Deutschland / Germany Telefon / Phone +49 6103 77-0 Fax +49 6103 77-1234 >>www.pei.de